Agencija za konsalting i inženjering

37208 KRUŠEVAC, Prvomajska 45
tel: 037 / 692-182 | 063 / 72 73 997
e-mail: office@amp-ing.co.rs

Usluge

ISO 13485:2003 Medicinski uređaji

Medicinski uređaji - sistemi menadžmenta kvalitetom - zahtevi za svrhe regulative

Ovaj standard specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom koji organizacija može da koristi za projektovanje i razvoj, proizvodnju postavljanje i servisiranje MEDICINSKIH UREĐAJA - svih vrsta i veličina, kao  i za projektovanje, razvoj i pružanje odgovarajućih usluga. Takođe ovaj standard koriste sertifikaciona tela za ocenu sposobnosti organizacije da ispunjava zahteve korisnika i zahteve propisa.

ISO 13485 : 2003 omogućava organizacijama da prilagode svoje postojeće sisteme menadžmenta kvaliteta, povežu  ili integrišu sa zahtevima ovog međunarodnog standarda jer je zasnovan na standardu ISO:9001, i koristi njegovu formu zbog pogodnosti za korisnike određene grupe medicinskih uređaja.

Prednosti uvođenja ISO 13485:2003

  • Primenljiv je za sve faze životnog ciklusa medicinskih uređaja ( obuhvata obezbeđenje kvaliteta medicinskih uređaja, zahteve korisnika i druge elemente sistema menadžmenta kvalitetom)

  • Efikasna i ekonomična kontrola rizika medicinskih uređaja

  • Povećava konkurentnost na tržištu i imidž firme

  • Povećava zadovoljstvo korisnika

  • Sistematska primena menadžment politika, procedura i prakse na  analizu, ocenu, kontrolu i posmatranje rizika

  • Obezbeđenje kvalifikovanog osoblja za upravljanje rizikom

  • Određivanje kriterijuma za prihvatljivost rizika koji se zasnivaju na primenljivim nacionalnim regionalnim regulativama i relevantnim međunarodnim standardima

* RIZIK- Kombinacija verovatnoće dešavanja povrede (štete) i oštrine te povrede

Metodologija rada

Naš najvažniji cilj je da naši klijenti budu zadovoljni pruženim uslugama. To postižemo na način koji obezbeđuje maksimalno učešće agencije, minimalno učešće klijenta uz maksimalna postignuća planiranih i realizovanih aktivnosti.

Mi ne savetujemo već smo aktivni članovi timova za kvalitet naših klijenata što se ogleda kroz sledeće aktivnosti koje sprovodi agencija AMP inženjering :

  • Snimanje postojećeg stanja i utvrđivanje šta je sve potrebno uraditi da bi se organizacija uskladila sa zahtevima standarda

  • Izradu detaljnog programa rada na primeni standarda  ISO 13485:2003

  • Vođenje i usmeravanje organizacije za sve vreme realizacije programa rada

  • Obučavanje rukovodstva i radnog tima (zaposlenih) u organizaciji:

    • Obuka za razumevanje standarda i dokumentovanje procesa u organizaciji

    • Obuka za sprovođenje internih provera

    • Specijalizovana obuka (po zahtevu):

      • Za primenu tehnika analize i projektovanja procesa

      • Za primenu alata kvaliteta;

      • Za primenu softverskih alata koji doprinose efikasnom funkcionisanju sistema kvaliteta

  • Izrađujemo svu neophodnu  dokumentaciju

  • Vršimo proveru usaglašenosti izrađenih dokumenata sa zahtevima ISO 13485:2003 i eventualne korekcije kao članovi tima za proveru

  • Vršimo pripremu i sprovođenje interne provere i pružamo pomoć u preispitivanju QMS-a

  • Pomoć u izboru Sertifikacione kuće i pripremi prijave za ocenjivanje

Realizacija projekta traje od šest do dvanaest meseci što zavisi od složenosti organizacije. Ukoliko ste zainteresovani za naše usluge, možete da popunite  upitnik na osnovu kojeg ćemo Vam dostaviti ponudu.